[주요 공시] 2022 상반기 로드맵 달성 및 BioPassport 비대면진료 베타서비스 관련 안내
안녕하세요 바이오패스포트 팀입니다.
저희 바이오패스포트 팀의 상반기 성과 로드맵 달성 현황에 대하여 공유 드립니다. 2022년 1Q~2Q(상반기) 로드맵은 1) 코로나 진단키트 특허 등록, 2) 원격진료 서비스 플랫폼 개발, 3) 베타 오픈 후 식품의약품안전처 임상과제 발표입니다.
1. 코로나 진단키트 특허 등록
특허등록관련,
우선심사된 특허 출원번호 10–2021–0173120 “코로나19 바이러스 및 SARS 바이러스 동시 검출용 조성물 및 이를 포함하는 진단용 키트”는 현재 심사 완료 단계 입니다.
현재 등록이 지연되는 이유는 2023년 1월 2일 담당 특허청 심사관(바이오헬스케어심사과 김현태 심사관 연락처:042–481–5792)과의 통화에 따르면 최근 코로나-19관련 출원이 급증했고 연말연시를 맞아 특허청의 업무처리가 다소 지연되는 상황이나, 염기서열 항목 작성방식 문제이외에는 다른 문제가 없으므로 빠른 시일내에 특허청의 절차대로 등록절차가 진행이 될 것이라 합니다.
현재 위의 상황대로 심사완료 단계에 있으며2023년 1월 4일 발급된 출원사실증명원 첨부합니다. 출원사실증명에 따라 현재까지 이상 없이 심사가 진행되었고 마지막 등록처분만 남겨놓은 상태입니다.
염기서열 항목 작성방식 문제 및 특허보정명령에 대하여 정리하면,
첨부된 2022년 9월 2일 보정요구서의 내용은 본 특허의 염기서열 내용기재를 특허청장이 정하는 방법에 따를 것과 명세서 내 기재사항을 전자파일로 별도 제출하라는 요청입니다. 이는 특허의 중요 판단요소인 특허법 제29조의 신규성, 진보성, 산업적 이용가능성이 아니라 보정사유인 특허법 47조 3항 3호의 “분명하지 아니하게 기재된 사항을 명확히 하는 경우”에 해당한 사유입니다. 이에 따라 보정요구서에 따라 보정서를 제출 완료했고 본 특허출원은 이외의 등록거절 사유가 없는 상황입니다.
특히 2022년 12월 22일 제출한 자진보정은 특허청 심사관의 요청에 따라 보정서의 염기서열 항목에 대한 기재를 다시 정정한 것입니다. 특허청은 그간 염기서열 작성방식에 대하여 일관된 작성방식이 명확하지 않아 잦은 오류들이 있어 온 것이 현실입니다. 이에 특허청은2022년 7월부터 서열목록 작성에 대한 국제표준 방식을 채택하고 있습니다.
유전자 ‘정보(서열목록)’ 제출 방법 바뀐다!.. ’22년, 7월부터 ‘국제표준 ST.26’ 시행
<아이피데일리 2022년 6월 27일>
만약 다른 특허 거절사유가 발생하게 되면 보정요구서가 다시 발행되었어야 하지만 현재는 심사관의 자진보정 요청만 있을 뿐입니다.
참고로, 특허법상(47조 1항) 특허출원에 대한 보정명령은 2회 뿐이며, 이후 흠결이 남아있는 경우 특허 거절 결정이 됩니다. 2차 보정명령 이후는 보정범위가 제한되기 때문에(특허법47조 3항) 중대한 특허 거절 사유가 있는 경우에 2차보정명령(최후)이 발생하며, 실무적으로 경미한 사항인 경우 심사관과 변리사 조율을 통하여 자진보정으로 진행이 됩니다. 만약2차 보정명령을 받게 되면 법률상 1개월의 보정기간이 주어지므로 등록이 늦어지고. 특허등록 받기에 어려움이 있다고 판단할 수 있습니다.
특허 등록가능성 관련하여 추가로 말씀을 드리면,
특허 출원당시 이미 특허정보진흥센터에서 조사한 선행기술조사보고서에 의한 검토를 하였는데, 국내, 일본, 미국, 유럽 등의 국제 특허 및 논문 자료까지 검토하여 발명의 등록 가능성 여부에 대해 선행기술조사서를 작성했고, 특히 문헌별로 관련된 청구항을 적시하고 선행기술 대비하여 차이점 및 유사점을 비교하고 해당 청구항이 신규성 및 진보성이 있는지 심사관이 판단할 수 있도록 준비하였습니다.
선행기술조사 보고서에 따르면 특허 독립항인 제1항의 경우 기존의 기술에 비하여 A항부터 E항까지 5가지의 차이점이 존재하고 이에 따라 제1항의 종속항인 나머지 청구항에 대하여도 진보성과 산업상 이용가능성이 높은 것임을 알 수 있습니다.
- 특허출원 및 등록 히스토리
2021.12. 6 — 특허출원
2022. 1. 3 — 우선심사 신청
2022. 1. 4 — 선행기술조사의뢰서 제출
2022. 1.14 — 우선심사 결정 (특허청)
2022. 8월 심사관 지정 및 심사 진행(특허청) <바이오헬스케어심사과 김현태 심사관>
2022. 9. 2 — 보정요구서 (특허청)
2022. 11. 2 — 보정서 수리 및 심사진행 (특허청)
2022. 12. 22 — 보정서 자진보완
2022. 1. 2 — 자진보정 요청(특허청 심사관 연락)
2. 원격진료 서비스 플랫폼 개발
(1) 플랫폼 베타버전 개발완료
바이오패스포트 재단은 로드맵에 따라 원격진료 플랫폼을 개발하여 이미 앱스토어에 등록이 되어 있는 상태로 플랫폼 개발은 완료되었습니다.
바이오패스포트의 원격진료 서비스인 ‘바이오패스포트 닥터’는 안드로이드는 2022.06.19, iOS출시는 2022.07.08에 최초 출시되었습니다. 베타 오픈과 관련한 공지는 7월 말 AMA를 통하여 진행하였으며, AMA에 대한 답변을 드렸습니다(8월).
베타 공지: https://biopassportofficial.medium.com/바이오패스포트-닥터-버전-명칭-수정-안내-4d5df0a37bdb
[저희 재단과 협약되어 있고, 참여해주고 계신 의료진(의사) 리스트(진료과목별)를 첨부 드립니다.]
(1) 베타 서비스
1) 클로즈베타
9월 14일 고려대학교병원과 현대자동차와 함께 진행하는 이동형병원 프로젝트를 위한 테스트 진료를 진행했습니다. 클로즈 베타 테스트 진료는 고려대학교병원 의료진과 사전 모집된 의료 취약계층 환자들 대상으로 진행되었습니다.
관련공지: 관련공지: https://biopassportofficial.medium.com/바이오패스포트와-고려대학교-산학협력단-비대면-진료서비스-개발협력-cbf3e7fa783a
첨부 >
1) 베타서비스 1차
‘바이오패스포트닥터는’ 서비스 테스트 등을 위해 일반 사용자 대상으로 연세한강병원, 백화점약국 등과 함께 11월 8일부터 21일까지 ‘1차 오픈 베타 테스트’를 실시했습니다. 원격진료를 비롯하여 처방전 전송 및 약배달까지 실제 서비스에 필요한 프로세스에 대한 점검을 했고, 특히 약배달과 관련 직접수령, 퀵배송 등 다양한 방식의 배송방식들을 테스트 했습니다.
관련 공지 :
[바이오패스포트 닥터 앱의 ‘베타 테스트’ 안내 공지]
https://link.medium.com/fGsqKKThLub
[바이오패스포트 닥터 앱 ‘베타 테스트’ 안내 수정 공지]
https://link.medium.com/p8x06opDMub
[바이오패스포트 비대면진료 베타테스트 관련 일정 안내]
https://link.medium.com/rCL2gWV47ub
2) 베타서비스 2차 및 디지털 리터러시 교육 사업진행
또한 바이오패스포트 재단은 개발된 플랫폼의 활성화를 위해 저희 재단과 협약을 맺은 중대형 병원 및 대형 병원들과 바이오패스포트 닥터 앱을 무상 의료지원 및 디지털 헬스 리터러시 사업을 추진하고 있습니다. 의료 취약계층의 경우 디지털 리터러시 역시 매우 취약한 경우가 많습니다. 단순히 서비스를 출시하는 것도 중요하지만 실제 서비스가 필요한 사용자에게 어떠한 방식으로 다가가야 하는지에 대한 고민을 계속 하고 있습니다. 본 리터리시 사업을 통해 서비스의 고도화 및 안정화, 의료 현장의 목소리를 모아 서비스를 지속적으로 고도화하는 것에 목표를 두고 있습니다.
관련 공지 : https://link.medium.com/rfKvrUzpEub
(첨부자료 12 무상 의료지원 및 디지털 헬스 리터러시 사업 추진 공지 스크린샷)
이에 저희 바이오패스포트 팀은 2차 베타테스트를 의료취약지역인 강원도에서 디지털 리터러시 사업을 병행하여 실시하였습니다. 의료취약지역 경증질환 환자분들의 경우 병원까지 이동할 필요 없이 간편하게 진료와 처방을 받을 수 있도록 직접 찾아가서 스마트폰 활용 및 어플리케이션 사용에 대한 설명을 드리고 지속적으로 서비스를 사용할 수 있도록 도움을 드렸습니다. 또한 2차 베타테스트도 함께 진행하여 의료 취약계층의 사용성 평가를 통해 UX 강화, 기타 기능 보완 등에 적용할 수 있도록 했습니다.
관련 공지 :
[원주성모병원 X 바이오패스포트 닥터 2차 베타테스트 및 디지털 리터러시 사업 실시 공지]
3. 베타 오픈 후 식품의약품안전처 임상과제 발표
(1) 공시 사항
고려대학교 구로병원과 진행하는 공동 연구사업으로 코로나 진단키트 임상작업을 위해 협약이 완료되었다는 것을 쟁글 공시를 통해 4월에 안내하였습니다.
고려대학교 구로병원과의MOU 쟁글공시 : https://xangle.io/project/BIOT/insight/disclosure/624fcf22b30da6e8378ec3ad
위 공시 이후 저희가 로드맵 달성 공시가 늦어진 것은 개발중인 진단키트 제품의 브랜드 라이선스 및 상표권 관련 협의 중이고, 개발 중이거나 개발 완료된 진단키트에 대해서도 특허권 협의중에 있기 때문입니다. 이와 같은 권리관계에 대한 내용들은 협력사들과 NDA를 체결하고 면밀히 협의 중이며 차후 권리 관계 확정이 된 이후 공시 드리도록 하겠습니다.
현재 준비/연구 중인 진단키트는 다음과 같이 총 4가지 입니다.
- COVID-19 SARS 분자 진단키트(특허 출원 및 우선심사 신청)
- Sars-CoV-2 항체진단키트 (샘플제작, 임상시험 절차 진행 중)
- HPV 항체진단키트 (특허출원 명세서작성 완료)
- Cyfra 21 / NSE 폐암진단 키트 (연구중)
첨부 : Sars-CoV-2 항체진단 명세서_confidential (2).pdf
앞선 공시내용과 같이 고대구로병원과의 협약을 통해 임상절차를 진행하고 있고, 이외에도 연구중인 프로젝트와 연계하여 전염병 및 기저질환과 관련한 식약처 과제들에도 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 관련기술을 개발했을 뿐만 아니라 플랫폼 구독모델을 통한 판매 경로까지 기획이 되어 있기 때문에 좋은 결과를 기대하고 있습니다.
(2) 제품개발 및 임상시험
바이오패스포트 재단은 임상시험 및 제품의 양산화 등을 위하여 “코로나19 항원 자가검사키트” 샘플을 제작했습니다. 이는 부설연구소에서 연구중인 항체 진단키트 기술을 바탕으로 개발되었으며, 미리 공시된 것과 같이 이에 대하여 특허권 및 상표권 그리고 제품화에 대한 협의가 진행되고 있습니다.
참고로, 임상실험을 위하여 제작한 샘플은 협력사를 통해 GMP등 적합한 제조설비와 공정을 통하여 제조되었습니다. 이에 대하여 임상시험이 완료되면 곧바로 양산 및 시판이 가능하도록 계획하고 있습니다. 샘플구성품 중 비강에 직접 삽입하는 면봉 등은 식약처 인증을 획득한 제품으로 샘플에 대한 임상시험 및 비매품으로 활용할 수 있도록 했습니다.
(3) 진단키트 체험 이벤트
저희 바이오패스포트 재단은 위와 같은 사업성과를 재단 투자자분들께도 함께 공유하기 위하여 진단키트 샘플 체험 이벤트를 진행했습니다. 1차 이벤트를 완료했고, 현재 2차 이벤트를 진행하고 있습니다. 이에 대한 피드백을 바탕으로 더욱 상품성과 편의성이 높은 제품을 만들어가고자 합니다.
[바이오패스포트 COVID-19 진단키트 체험 이벤트]
https://link.medium.com/lnxJOo4IMub
[바이오패스포트 COVID-19 진단키트 체험 이벤트 마감 및 진단키트 샘플 배송 안내]
https://link.medium.com/YU1acAPfWub
[바이오패스포트 COVID-19 진단키트 체험 이벤트 2탄]
https://link.medium.com/48YBogGyAvb
[바이오패스포트 COVID-19 진단키트 체험 이벤트 2탄 마감 및 진단키트 샘플 배송 안내]
https://link.medium.com/nloHmScELvb
- 첨부자료 등은 쟁글 공시 관련 링크를 확인해 주세요.
바이오패스포트 팀 드림
