바이오패스포트 로드맵 수정 및 업데이트 AMA 이벤트 답변 정리
안녕하세요 바이오패스포트 팀입니다.
바이오패스포트 로드맵 수정 및 업데이트 AMA 이벤트에 참여해 주셔서 감사합니다!
AMA 이벤트 답변 내용은 아래와 같습니다.
1. BioPassport DPHR 마켓플레이스 베타 오픈이 늦어지게 된 배경은 무엇인가요?
DPHR 마켓플레이스는 사용자가 앱에서 또는 마켓플레이스에 자신의 진료 기록이나 처방기록 등과 같은 헬스케어 데이터를 제공하고, 기관이나 제약사 등은 그를 활용하여 연구나 신약 개발에 활용할 수 있도록 하는 데이터 중개 플랫폼을 목적으로 합니다. 저희가 B2B 계약을 체결하는 중에 여러 업체나 기관과 협의하면서, 개인의 공식 기록(공식 의료 마이 데이터)과 연동되는 방식인지에 대해서 질문을 받았고, 공식 의료 마이 데이터를 당장 도입하기에는 시간과 인프라, 그리고 여러 가지 제약사항 등을 고려하지 않을 수 없는 상황인데다, 그와 관련된 사업은 정부 주도로 진행하는 ‘보건의료 마이데이터 마이 헬스웨이’ 사업 관련 정책이 논의되고 있어 추진이 쉽지 않아, 자체 데이터 수집이 필요하다고 판단하여, 비대면 원격진료 플랫폼 및 기타 자체 플랫폼을 통해 데이터를 구축하고 DPHR 마켓플레이스와 그와 관련된 생태계를 구축하는 것이 현 시점에 맞겠다는 내부 결정이 있었습니다.
2. 글로벌 원격 의료 서비스 플랫폼에서 국내 원격 의료 서비스 플랫폼으로 변경된 내용을 봤는데요. 그 이유는 무엇인가요?
원래 저희 프로젝트가 기획되고 전체 로드맵을 짜기 시작했을 때에는 국내에서 원격 의료 서비스는 합법이 아니었고 논쟁이슈가 있었습니다. 코로나가 확산되고 장기화되면서 국내에서 보건복지부의 비대면 진료 한시적 허용 지침(공고 제 2020–177호, 제 2020–889호)으로 원격 의료 서비스 제공이 가능해짐에 따라 B2B 영업 및 런칭, 마케팅 등을 빠르게 진행할 수 있는 국내부터 서비스 런칭을 목표로 로드맵을 변경하게 되었습니다.
3. 원격진료서비스는 어떠한 매체를 사용하여 진료 하나요??
환자가 이용하기 편해야 하기 때문에 환자용은 모바일입니다. 의료진용은 태블릿, PC, 모바일 상관없습니다.
4. 진단키트 관련하여 2023년 자체 코로나 진단키트 개발 완료로 되어있는데, 너무 늦게 출시하여 타사대비 특별한 기능 또는 활용이 가능할까요?
기존 신속 진단키트에 사용되는 단백질은 “S Protein”이며 저희 제품은 “N Protein”입니다. 이는 진단 속도와 진단율을 높이기 위함인데, 타사 제품(현재 나와 있는 제품)의 경우 현저히 낮은 진단율을 보이고 있습니다. 기존 제품은 15분 정도 내에 결과를 알 수 있지만 자사 것은 10분 이내에 알 수 있습니다. 단가도 기존 제품보다 저렴하게 출시하는 것을 고려하고 있습니다. 또한 저희 제품은 “N Protein”을 이용한 신속진단키트는 폐암 뿐 아니라 장기에 발생하는 모든 암의 조기 검진 kit 생산까지 가능합니다. 저희 팀은 신속진단키트 제품으로는 저희 회사 방식의 정확도 높은 제품은 경쟁제품이 없을 것으로 예상하며, 현재 “코로나19 바이러스 및 SARS 바이러스 동시 검출용 조성물 및 이를 포함하는 진단용 키트” 특허 심의 중입니다.
5. 2022 1Q~2Q 자체 코로나 진단키트 특허 출원 후 식약처 제시할 임상작업 관련하여 임상인원 선정 및 임상 규모가 궁금합니다. 또한 임상작업 시 연령별 또는 성별에 따른 임상작업 계획이 있는지 궁금합니다.
통상 국가기관에서 추천하여 시험 의뢰하는데 그런 임상기관은 국내에 없으며 주로 3~4개 대학에서 교차 시험 후 결과치를 식약처 제출 후 인허가를 받습니다. 이때 피시험자는 정상인 300명, 감염자 50명 정도 시험하며, 인원은 추가될 수 있습니다. 연령, 성별 구분은 아직 구체화된 내용은 없습니다. 임상시험 후 식약처 인허가를 받고 생산하는 것이라서 대략적인 로드맵을 잡은 거라 전반적으로 내년 1년으로 길게 잡았습니다. 자가진단키트 개발도 현재 준비중입니다. 최대한 빨리 제품 개발 하여 자사 앱과 연동하여 BioPassport 생태계를 확장할 수 있도록 노력하겠습니다.
감사합니다!
바이오패스포트 팀 드림
